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力挺中医药!院内制剂再获监管支持!

    近年来,在《中医药法》、院内制剂备案、促进科技成果转化等利好政策的助推下,院内制剂研发与备案、老中医方剂的开发与市场化等相关话题在业内掀起一波高潮。

    94日,浙江省药品监督局官方网站发布《浙江省药品监督管理局塞班岛娱乐:启用医疗机构制剂注册和调剂许可事项全程网办系统的公告》(简称《公告》),提出对医疗机构制剂注册和调剂许可事项进行归并、调整和流程再造。

    无独有偶,江西省中医药管理局、省卫生健康委、省药品监督管理局、省医保局、省财政厅5部门近日联合下发《塞班岛娱乐:加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》(简称《通知》),对医疗机构中药制剂调剂的品种、范围、程序、管理等方面作出明确规定,并对定价机制、结算方式、医保政策、配送方式、监督管理、科研攻关等提出具体要求。

    省内调剂门槛放宽

    鼓励促进医疗机构制剂新药研发,提出医疗机构中药制剂是中药新药创新的重要来源,如何在政策端引导和推动院内制剂走向市场,正在愈发引起关注。

    业内人士此前曾表示,应当独立于现有的药物管理制度之外,为院内中药制剂单独设定一套行政管理法规,同时用现有的基本法律进行补充完善,涵盖院内中药制剂的开发环节到销售环节,做到依法行政,促进其振兴。

    浙江省为推进院内制剂加速转化,促进医疗机构制剂新药研发,在《公告》中明确提出,从91日开始,医疗机构制剂注册和调剂许可(许可—00472000)的4个子项(医疗机构制剂注册、医疗机构制剂补充申请、医疗机构制剂再注册和医疗机构制剂调剂使用)实施全程网上办理审批,在审核审批过程中形成的文书和批件,申请人在终端接收并自行打印。

    江西省在《通知》中指出,调剂使用制剂品种主要为取得有效期内的制剂批准文号,自申请调剂之日起,曾在医疗机构临床使用5年以上(非临床需求、制剂质量原因而停产的其他因素除外)、疗效确切、安全稳定、无严重不良反应的医疗机构中药制剂。

    某医院药剂科主任坦言,尽管有不少院内制剂在临床使用多年,广受患者欢迎,但总体来说,院内制剂面临着生存困境,“一个制剂品种从申报到批准生产至少需要35年的时间,程序多、要求高、费用贵,研制注册一款新制剂的成本已经从最初的数万元,上涨到现在的几百万元,这对于医疗机构而言已经无法承担。”

    “使用5年以上中药院内制剂可省内调剂使用”无疑为进一步调动医疗机构开发院内制剂满足公众需求,提供了更加契合临床实际的市场发展空间。

    医联体内调剂放开

    随着中国制药工业的发展,走出医院,进行工业化生产,应该是院内制剂最好的出路和选择,也是解决其生存困境最好的方法。

    历史上,也确实有一些疗效显著的院内制剂,通过产业化生产,最终成为了享誉国内外的成药,如三九胃泰冲剂、丹参滴丸等。然而,现实却是大量的院内制剂仍然被禁锢在医院之内。

    积极挖掘优质院内制剂价值,对于生产经营较好、治疗领域范围广的高价值品类,值得产业链围绕新药研发储备开展针对性部署,这无疑是未来中医药品种竞争力的重要一环。

    除了研发创新端,临床使用端也亟待进一步松绑。729日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发文的《塞班岛娱乐:在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》,强调要不断深化对建立完善中医药服务体系重要性的认识,以县为单位,鼓励县中医院牵头组建紧密型医疗卫生共同体,通过联合体促进中西医相互补充、协调发展。

    医联体、医疗联盟集团化发展形势下,单个医院的院内制剂如何走出医院药房,在医疗集团范围内满足供应需求,市场窘境亟待突破。

    为解决这一问题,在江西省的《通知》中已经有了积极探索,文件提出:省中医药局会同省药监局负责可调剂使用制剂品种目录遴选,目录内的中药制剂在全省医联体、医疗集团、专科联盟内调剂使用,申请调剂使用期限一般为1年。

 

    (来源:医药经济报)